文中，上海安亭科學儀器廠介紹了手術刀鋒利度測試儀計量校準方法的研究，上海安亭科學儀器廠生產(chǎn)的離心機為醫(yī)用儀器，文中通過分析醫(yī)用手術刀片鋒利度測試儀校準過程中出現(xiàn)的問題，通過翻閱大量行業(yè)文獻以及在實際工作中的實際情況，對醫(yī)用手術刀片鋒利度測試儀的校準方法進行研究，實現(xiàn)了用高精度力傳感器和激光測速儀組成的新校準方法，滿足行業(yè)標準對醫(yī)用手術刀片測試的要求，達到精確計量的目的。
關鍵詞: 鋒利度測試; 校準方法; 精確計量
醫(yī)療器械產(chǎn)品中的醫(yī)用
儀器-刀片在外科手術中用于破皮和切割軟組織，根據(jù)臨床用途區(qū)分，刀片產(chǎn)品可分為手術刀片、眼科用刀、吻合器切割刀、穿刺刀等。對刀片的厚度、表面粗糙度、尺寸、材質(zhì)以及刀口鋒利度等都有嚴格的要求，而刀片的鋒利度在實際臨床應用過程中是手術刀片最為重要的指標。故對醫(yī)用刀片刃口的鋒利度進行精確計量保證刀片質(zhì)量，從病人的角度來講能夠最大限度的減少病人創(chuàng)傷面的面積，減少病人的傷口愈合時間; 從醫(yī)生角度來講，能夠幫助外科醫(yī)生
輕松應對臨床治療。故對醫(yī)用刀片的鋒利度校準方法的研究具有非常重要的意義。
國內(nèi)外同類裝置校準中存在的問題通過查閱相關資料文獻，以及走訪國內(nèi)刀片鋒利度測試儀的生產(chǎn)廠家，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)階段對該類手術刀片鋒利度測試儀的校準存在如下問題。
1) 砝碼的加載位置、受力方向等都會對結(jié)果產(chǎn)生較大影響，不確定度較大 。
2) 單純對力傳感器進行計量無法模擬刀片在實際測量時刀片鋒利度的峰值大小，醫(yī)用行業(yè)標準規(guī)定: 刀片鋒利度測試是：測量刀片垂直切割縫合線( 線徑為 0.21-0.22mm) ，直至縫合線斷裂，記錄切割過程中的最大力值( 行標規(guī)定刀片鋒利
度值應不大于0.8N) 。
3) 目前，國內(nèi)沒有針對“醫(yī)用刀片鋒利度測試儀”加載速度測試的計量裝置 。
4) 計量點選擇問題。量程的選擇首先應滿足行業(yè)標準試驗方法對于測量范圍的要求 。應根據(jù)傳感器的有效測量范圍選擇相應量程，鋒利度試驗測量力值較小，應盡量選取小量程傳感器測試，才能保證測量的精度和準確性。對于計量點的選
擇十分關鍵，刀片的切割力值一般在0.3～1.3N，因此計量點應考慮在這個范圍內(nèi)選取。由于行業(yè)標準規(guī)定刀片鋒利度值應不大于0.8N，還應對0.8N這個力值點進行計量，考察判定邊界值的準確性。
醫(yī)用手術刀片鋒利度測試儀的研究分析：
通過研究各類材質(zhì)手術刀，以及行業(yè)標準 YY0174—2005 《手 術 刀 片》、YY/T0072—2010《眼用刀通用技 術條件》、YY0876—2013《直線型切割吻合器及組件》中對手術刀片定義，影響手術刀片鋒利度實驗的兩個重要參數(shù)為實驗縫線和實驗切割速度。
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